阿昔洛韋原料藥技術(shù)支持
- 發(fā)布日期: 2025-06-20
- 更新日期: 2025-10-20
產(chǎn)品詳請(qǐng)
貨號(hào) |
41
|
EINECS編號(hào) |
261-685-1
|
品牌 |
瑞森蒂克
|
用途 |
醫(yī)用
|
外觀 |
粉末
|
CAS編號(hào) |
59277-89-3
|
別名 |
阿昔
|
保質(zhì)期 |
24月
|
級(jí)別 |
醫(yī)藥級(jí)
|
英文名稱 |
Acyclovir
|
包裝規(guī)格 |
1kg 25kg
|
純度 |
99%
|
分子式 |
C8H11N5O3
|
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) |
CP BP USP EP IP 或者企標(biāo) 詳細(xì)標(biāo)準(zhǔn)咨詢工作人員
|
中文名稱阿昔洛韋
中文同義詞阿昔洛韋
英文名稱Acyclovir
CAS號(hào)59277-89-3
分子式C8H11N5O3
分子量225.2
EINECS號(hào)261-685-1
熔點(diǎn)256-257°C
沸點(diǎn)366.71°C
密度1.3654
折射率1.8000
儲(chǔ)存條件2-8°C
顏色白色
化學(xué)性質(zhì) 白色結(jié)晶性粉末
無(wú)臭無(wú)味微溶于水**我們?nèi)绾味x“高品質(zhì)”原料?**
1. **好的質(zhì)量體系與合規(guī)保障:**
* **嚴(yán)格GMP合規(guī):** 生產(chǎn)設(shè)施多次**零缺陷通過(guò)FDA、EDQM等官方現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)**,質(zhì)量體系覆蓋從起始物料到成品的全生命周期管理。
* **超嚴(yán)雜質(zhì)控制:** 采用先進(jìn)的分析方法(如**HPLC-MS/MS, GC-MS**)和純化工藝,確保關(guān)鍵雜質(zhì)(尤其**潛在基因毒性雜質(zhì)**)遠(yuǎn)低于**ICH Q3A/B** 和客戶特定標(biāo)準(zhǔn)要求。典型純度**> 99.95%**。
* **批間一致性:** 通過(guò)嚴(yán)格的過(guò)程控制(PAT技術(shù)應(yīng)用)和穩(wěn)健的工藝驗(yàn)證,確保每一批次API的**關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQAs)** 高度一致,為您的制劑生產(chǎn)掃除波動(dòng)隱患。
* **完備文件體系:** 提供符合新法規(guī)要求的、詳盡的**DMF(美國(guó))/ CEP(歐洲)文件**(或支持文件),助力您的制劑注冊(cè)快速高效。
2. **好的技術(shù)與制造實(shí)力:**
* **復(fù)雜工藝專長(zhǎng):** 掌握核心合成路線的關(guān)鍵技術(shù)和專利,實(shí)現(xiàn)高收率、低成本和環(huán)境友好的規(guī)?;a(chǎn)。
* **高活性安全處理:** 擁有專用隔離器和密閉生產(chǎn)線,配備先進(jìn)的環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng),嚴(yán)格控制職業(yè)接觸限值(OEL)< 0.1 μg/m3,保障員工安全與環(huán)境合規(guī)。