龍血竭原料藥技術(shù)支持
- 發(fā)布日期： 2025-06-23
- 更新日期： 2026-03-12
產(chǎn)品詳請
| 貨號 |
214
|
| 品牌 |
瑞森蒂克
|
| 用途 |
醫(yī)用
|
| 外觀 |
粉末
|
| 包裝規(guī)格 |
1kg 25kg
|
| 純度 |
0.40%
|
| CAS編號 |
400603-95-4
|
| 別名 |
血竭素對照品
|
| 保質(zhì)期 |
24月
|
| 級別 |
醫(yī)藥級
|
| 質(zhì)量標準 |
CP BP USP EP IP 或者企標 詳細標準咨詢工作人員
|
中文名稱劍葉血竭素
中文同義詞劍葉血竭素
英文名稱COCHINCHINENIN
CAS號400603-95-4
分子式C31H30O7
分子量514.57
沸點785.0±60.0 °C
密度1.325±0.06 g/cm3
酸度系數(shù)8.07±0.15
**我們?nèi)绾味x“高品質(zhì)”原料？**
1. **好的質(zhì)量體系與合規(guī)保障：**
* **嚴格GMP合規(guī)：** 生產(chǎn)設(shè)施多次**零缺陷通過FDA、EDQM等官方現(xiàn)場審計**，質(zhì)量體系覆蓋從起始物料到成品的全生命周期管理。
* **超嚴雜質(zhì)控制：** 采用先進的分析方法（如**HPLC-MS/MS, GC-MS**）和純化工藝，確保關(guān)鍵雜質(zhì)（尤其**潛在基因毒性雜質(zhì)**）遠低于**ICH Q3A/B** 和客戶特定標準要求。典型純度**> 99.95%**。
* **批間一致性：** 通過嚴格的過程控制（PAT技術(shù)應(yīng)用）和穩(wěn)健的工藝驗證，確保每一批次API的**關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQAs）** 高度一致，為您的制劑生產(chǎn)掃除波動隱患。
* **完備文件體系：** 提供符合新法規(guī)要求的、詳盡的**DMF（美國）/ CEP（歐洲）文件**（或支持文件），助力您的制劑注冊快速高效。
2. **好的技術(shù)與制造實力：**
* **復(fù)雜工藝專長：** 掌握核心合成路線的關(guān)鍵技術(shù)和專利，實現(xiàn)高收率、低成本和環(huán)境友好的規(guī)模化生產(chǎn)。
* **高活性安全處理：** 擁有專用隔離器和密閉生產(chǎn)線，配備先進的環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)，嚴格控制職業(yè)接觸限值（OEL）< 0.1 μg/m3，保障員工安全與環(huán)境合規(guī)。
