阿莫西林原料藥技術(shù)支持
- 發(fā)布日期： 2025-06-23
- 更新日期： 2025-10-20
產(chǎn)品詳請
| 產(chǎn)地 |
湖北
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| 貨號 |
RSTC 0006
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| 品牌 |
瑞森蒂克
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| 用途 |
為廣譜半合成青霉素。臨床上用于扁桃體炎、喉炎、肺炎、慢性支氣管炎、泌尿系統(tǒng)感染、皮膚軟組織感染、化膿性胸膜炎、肝膽系統(tǒng)感染、敗血癥、傷寒、痢疾等。
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| 型號 |
GB
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| 外觀 |
白色結(jié)晶性粉末
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| CAS編號 |
26787-78-0
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| 別名 |
羥氨芐青霉素;阿莫西林;阿摩西林;阿莫西林三水酸;阿莫西林(限制)
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| 級別 |
其他
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| 重金屬 |
0.01ppm
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| 英文名稱 |
Amoxicillin
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| 包裝規(guī)格 |
1kg/袋 或30kg/桶 也可以拆分
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| 純度 |
99%
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| 分子式 |
C16H19N3O5S
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阿莫西林原料藥
英文名稱：Amoxicillin
中文名稱：阿莫西林
中文同義詞:羥氨芐青霉素;阿莫西林;阿摩西林
CAS號:26787-78-0
分子式:C16H19N3O5S
分子量:365.4
EINECS號:248-003-8
阿莫西林性質(zhì)
1. **好的質(zhì)量體系與合規(guī)保障：**
* **嚴(yán)格GMP合規(guī)：** 生產(chǎn)設(shè)施多次**零缺陷通過FDA、EDQM等官方現(xiàn)場審計(jì)**，質(zhì)量體系覆蓋從起始物料到成品的全生命周期管理。
* **超嚴(yán)雜質(zhì)控制：** 采用先進(jìn)的分析方法（如**HPLC-MS/MS, GC-MS**）和純化工藝，確保關(guān)鍵雜質(zhì)（尤其**潛在基因毒性雜質(zhì)**）遠(yuǎn)低于**ICH Q3A/B** 和客戶特定標(biāo)準(zhǔn)要求。典型純度**> 99.95%**。
* **批間一致性：** 通過嚴(yán)格的過程控制（PAT技術(shù)應(yīng)用）和穩(wěn)健的工藝驗(yàn)證，確保每一批次API的**關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQAs）** 高度一致，為您的制劑生產(chǎn)掃除波動(dòng)隱患。
* **完備文件體系：** 提供符合新法規(guī)要求的、詳盡的**DMF（美國）/ CEP（歐洲）文件**（或支持文件），助力您的制劑注冊快速高效。
2. **好的技術(shù)與制造實(shí)力：**
* **復(fù)雜工藝專長：** 掌握核心合成路線的關(guān)鍵技術(shù)和專利，實(shí)現(xiàn)高收率、低成本和環(huán)境友好的規(guī)?；a(chǎn)。
* **高活性安全處理：** 擁有專用隔離器和密閉生產(chǎn)線，配備先進(jìn)的環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)，嚴(yán)格控制職業(yè)接觸限值（OEL）< 0.1 μg/m3，保障員工安全與環(huán)境合規(guī)。
* **定制化能力： 可根據(jù)您的制劑需求，提供特定晶型、粒度分布（PSD）及堆密度的定制服務(wù)，優(yōu)化溶解性、可壓性和生物利用度。
3. **可靠的供應(yīng)鏈與伙伴價(jià)值：**
* **穩(wěn)定供應(yīng)承諾：** 擁有**多生產(chǎn)基地布局**和充足的產(chǎn)能儲備，建立**雙源供應(yīng)**機(jī)制，大限度保障您的生產(chǎn)計(jì)劃不受干擾。
